美国FDA就对22款SMOK产品下发营销拒绝令一事回复了两个至上。

【两个至上原创】1月24日，两个至上（2FIRSTS）收到美国食品药物监督管理局（FDA）媒体事务办公室新闻专员吉姆-麦金尼（Jim McKinney）的邮件回复，其在信中就深圳艾维普思科技有限公司（IVPS）的22款SMOK品牌电子烟产品被发布销售禁令一事作出了回应。

以下是FDA回应中的主要内容，仅对原文内容作出编译：

2FIRSTS：美国食品药物监督管理局于 1 月 16 日对深圳市艾维普思科技有限公司的 22 款 SMOK 品牌电子烟产品发出了营销拒绝令（MDO）。据我们所知，收到 MDO 的烟弹和雾化器不含电子液体。FDA执法的法律依据是什么？

FDA：FDA 不对可能的、未决的或正在进行的诉讼发表评论。

注：深圳市艾维普思（IVPS）科技有限公司在1月18日宣布，已向美国第五巡回上诉法院提起上诉，反对美国食品药品监督管理局（FDA）对SMOK品牌开放式电子烟套装及相关备件的营销拒绝令。

2FIRSTS：作为第一批针对开放式系统电子烟的 MDO，FDA 今后计划在多大程度上扩大“雾化设备”的定义范围？

FDA：2009年，美国国会通过了《家庭吸烟预防和烟草控制法》，赋予 FDA 监管烟草产品的广泛权力。烟草制品 "是指由烟草制成或衍生的产品，或含有尼古丁的任何来源的产品，其目的是供人类消费，包括烟草制品的任何组件、部件或配件。

 

2016 年，FDA 最终确定了一项规则，将其权限扩展至符合《联邦食品、药品和化妆品法》中 "烟草制品 "法定定义的所有产品，但被视为烟草制品的附件除外。因此，被驳回的产品属于烟草制品，而非医疗器械，FDA 没有将这些产品作为医疗器械进行评估。

 

企业可以查看该网页，帮助确定其产品是否属于医疗器械，包括产品是否 "用于诊断疾病或其他情况，或用于治愈、减轻、治疗或预防疾病"。

 

FDA 根据公共卫生标准逐案评估每项上市前烟草产品申请 (PMTA)，该标准考虑了产品对整个人群的风险和益处。

2FIRSTS：Leg & Ext 事务总监格雷戈里-康利（Gregory Conley）就最近的 MDO 评论说，FDA 现在 "试图禁止开放式系统的电子烟产品，理由是它们“可能”与调味电子液体一起使用"，FDA 对此有何回应？

FDA：FDA对产品逐一进行认定，以确保任何新的烟草产品，包括开放式或封闭式系统，都符合《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）规定的标准。

 

在上市前申请程序的每个阶段，每项申请都会得到单独、独立的审查，该机构将根据申请中提供的证据作出决定。在 PMTA 途径下，制造商必须证明新烟草产品的营销对于保护公众健康是适当的。这一标准要求该机构考虑对整个人群的风险和益处--正如国会在《食品药物管制法》（FD&C Act）中所规定的--包括烟草制品的使用者和非使用者。申请人有责任提供必要的信息，以证明其符合适当的公共健康标准。

 

具体来说，就电子烟而言，其申请中的数据必须表明其益处（包括对成年吸烟者的益处）大于风险（包括对青少年的风险），从而为公众健康带来净益处。例如，该机构的评估包括审查烟草产品的成分、成份、添加剂和健康风险，以及产品的生产、包装和标签方式。我们还考虑营销限制和其他旨在降低青少年开始吸烟和使用烟草风险的缓解措施的影响，如广告和销售限制以及设备使用限制。