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PMTA新进度:已完成189个申请的近七成审批,预计年底前完成

据美国烟草商店协会(NATO)报道,FDA近日向马里兰州联邦地方法院提交了一份电子烟PMTA申请的进展报告。报告显示,现在有189个“Covered Application(覆盖申请)”。FDA已采取和预计将采取以下行动:
- 截至2023年6月30日,FDA完成了189个待审覆盖申请中的65%的审查。
- FDA预计将在2023年9月30日前完成189个覆盖申请中68%的审查。
- FDA预计将在2023年12月31日前完成189个覆盖申请的100%审查。
在这份最新的进展报告中,FDA表示已按时完成了正在审查的PMTA“涵盖申请”的审查。所谓的“涵盖申请”是指截至2016年8月8日上市,并在2020年9月9日之前向FDA提交了PMTA的电子烟产品,这些产品在尼尔森统计的零售电子烟销售报告中,占总零售销售量的2%或更多,销售品牌包括JUUL、Vuse、NJOY、Logic、Blu、SMOK、suorinPUFF Bar。
关于定期提交进展报告,最初由一些公共卫生组织对FDA提起,要求法院强制FDA在2020年9月9日之前完成对PMTA的审查。法院最初规定的审查截止日期是2021年9月9日,但由于制造商提交的PMTA数量极大,FDA未能按时完成,所以需要定期公开最新进度。
按照美国现行法规,为了合法销售这些新型烟草产品,《家庭吸烟预防和烟草控制法》要求FDA对每一种新烟草产品的PMTA进行实质性审查,并发布允许销售产品的营销许可命令。在这份最新的进展报告中,FDA表示将在2023年10月23日之前再次向法院提交一份进展报告。

可以看出,FDA在审核PMTA方面正在按照年初公布的“年底完成”的目标持续推进中。此前,格物消费曾在推文《对话郑植:PMTA下半年进入关键期,美国市场将迎来大变局》中预测:一切信号都指向一个时间点——在2023年底,PMTA将正式生效。按照此次公布的这一进度,这一预测极有可能最终成为现实。