中国电子烟品牌又被FDA点名了？

事情发展在7月27日，FDA发布新闻稿，称已向三家分销商——ABS Distribution Inc.，EC Supply, Inc.以及Easy Wholesale, LLC发出警告信。理由是上述公司销售和/或分销了多种未通过PMTA的电子烟产品，包括Elf Bar/EB Design，Esco Bars和PUFF Max。

进入2023年以来，FDA频频发布各种进口警报、警告信等，对象也从企业进一步扩大到了分销商和零售商。尽管此次被发警告信的是美国的分销商，格物消费也第一时间向ELFBAR/EB Design的生产企业爱奇迹进行了求证，相关负责人向我们给出针对此事的回复：

“IMiracle is aware of the U.S. Food and Drug Administration(FDA) action announced on July27, 2023. IMiracle understands that our U.S. distributors of vaping products believe in providing responsibly manufactured and high-quality products to retail customers while complying with the law. In the meantime, IMiracle remains committed to supporting its distribution partners, and to working with the agency to achieve an resolution to these issues and to the its business partners.“

“爱奇迹已了解到FDA 7月27日采取的行动。爱奇迹了解，我们美国电子烟分销商在遵循法律的同时，坚持提供负责任生产的、高品质的产品给零售客户。与此同时，爱奇迹始终支持我们的分销合作伙伴和商业合作伙伴，并与监管机构合作致力解决这些问题。“

此次警告信的对象究竟是谁？这一警告与此前“出口指引”提到的内容是有有关？

此次警告信究竟针对谁？

此事之所以引起不少从业者关注，原因之一才发布的“电子烟出口指引”就提到了在海外被通报后应该如何处理。而看完以上由格物消费梳理的此次事件的背景，可以得出以下几个结论：

其一，警告的对象并不是中国电子烟企业。FDA官网写得明明明白，被警告的是三家美国的电子烟分销商。而他们被警告的原因，是销售未通过PMTA的产品，并不特指中国企业。

其二，此次警告并不涉及产品品质问题。尽管提到了来自中国的电子烟品牌，但FDA的表述并不涉及任何与产品质量安全问题相关的内容，而是手续和程序的问题。一个典型的例子是7月10日FDA才向帝国烟草的电子烟品牌myblu发了营销禁令(MDO)，原因依然是没拿到PMTA。

其三，此次警告信并不特殊。FDA依然按照惯例，为警告对象提供了15个工作日来说明如何解决以及预防违规；如何没能说清楚情况，才是后续禁令、查封和/或民事罚款。

同时，FDA强调此次警告信是为禁止未通过PMTA产品在美销售，而对供应链进行一系列努力的最新成果——换言之，警告力度没变，依然是按部就班的工作。

显然，FDA的此次动作既在情理之中，也在意料之内。基于FDA于今年2月放出的消息，预计要在今年12月31日前才能完成所有PMTA申请的审查，而截止目前，PMTA申请通过的SKU依然只有仅仅23个，按照这一进度，持续发布警告信依然是FDA未来一段时间的日常。

FDA为什么发布警告信？

那么，FDA为什么会发布上述警告信？要综合FDA目前的状态以及手上的武器来看。

第一，FDA侧重流通端执法；

在此前格物消费的推文《对话郑植：PMTA下半年进入关键期，美国市场将迎来大变局》中我们曾总结，过去两年FDA经历了大量人事变动以及工作流程的调整，直到今年3月27日烟草产品中心科学审查办公室新一任主任就职，FDA才算是把自己的烂摊子理顺了。