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美国《烟草制品生产质量管理规范》(TPMP)公开听证会始末

2023 年 4 月 12 日,美国 FDA 举行了针对其 TPMP (烟草制品生产质量管理规范)的民调网络听证会,听证会计划时间为 9:30AM-5:00PM ,但实际上仅持续了 3 个多小时就结束了!咨源科技代表发言,全程参与并简略记录与会者的意见如下。我公司居然是唯一在会上发言的中国公司,同时也是唯数不多的提出技术问题的企业代表。
会议由 Necola Staples 主持,在简单介绍了背景和今天的主题之后, CTP 主任 Brian King 进行致辞并历数上任以来的成就和 TPMP 的重要性,之后 CTP 高级监管顾问 MATthew Brenner 介绍了一下 TPMP 的管辖范围, Emil Wang 则介绍了 TPMP 的生效时间。之后就开始了与会者的发言。每人限时 5 分钟。

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第一位出场的 James O’Reilly 是位聋哑女士,后来又兼职了手语翻译,她复盘了 FDA 的 PMTA ,是 PMTA 以及 TPMP 法规的坚决拥护者!

我公司代表石晖宇先生第三个发言,我们提议 FDA 修订 1120.34 章节中关于烟草制品饮用水的标准,目前 TPMP 的可接受标准是 EPA 的美国一级饮用水质量标准,其内容和可接受限与中国的国家生活饮用水标准或深圳市的饮用水水质标准差别较大,如果按 TPMP 要求遵照美国联邦 EPA 标准执行对饮用水的监控与检测,其过程复杂,成本巨大,对中国企业不利。因此,我们建议修订该标准,电子烟生产使用的饮用水符合申报单位所属国的国家标准即可。
Gaby Kafie 医师讲诉了自己以及他们一家和 Premium cigar 的美好且悠长的故事,他热爱手工雪茄,并准备了长达 60 页的文章只想表述一个观点,雪茄根本无害,不需要 TPMP 的特别管控。还好 FDA 只给他 5 分钟,否则整个听证会就只能听他一个人讲故事了!
Jason Hodge 作为一名 25 年的老烟民在使用电子烟 6 个月之后完全戒掉了香烟,他表示与传统烟草相比,目前没有任何直接证据表明电子烟会造成死亡的案例,而且电子烟企业在过去十几年的发展中已经自发形成了一个行业体系保证了整个行业的健康发展,不需要在通过 TPMP 来特别管控。他表示 FDA 在制定任何与电子烟相关的政策时不能忽视电子烟使用者的声音以及电子烟给他们带来的益处。算是我们行业坚定支持者。 Jason Hodge 先生的发言没有太多的技术含量,主要是情感发泄!
Joshua Habursky ,作为雪茄行业从业者表示 TPMP 对雪茄行业,尤其是那些不发达国家小型家庭式的制造商将造成巨大的压力, FDA 在制定政策之前需要好好熟悉一下不同烟草行业的特性,不能一概而论。他指出,一个只有 30 人的雪茄厂如果按 TPMP 要求使用 HAVC 来管理环境,会有巨大的投入和管理成本!一个拥有几百年生产历史的产品根本用不着设立一个新的法规来管理!
Meredith Berkman 女士来自反烟草组织,她强调了烟草对群体尤其是青少年的危害,特别提到一定要严管来自中国的电子烟产品。并强烈要求加强加速 ENDS 执法, PMTA 需全面的,尽快的执行起来 ,因为,所有烟草都是有害的,特别是那些来自中国企业的一次性电子烟!对青少年的伤害尤为显著!
Maham Akbar 强烈支持 FDA 目前的 TPMP 政策,尤其提到包装相关的要求一定要严格执行。 未提出改善意见,纯粹的赞同。
Connor Fuchs 表示即便 TPMP 严格执行也不代表完全降低烟草产品给公众造成的健康危害, FDA 在执行 TPMP 的时候要特别注意措辞,不能让公众觉得只要烟草企业严格执行 TPMP ,他们的产品就是无害的。另外还表示目前的执行时间还是过于宽松,应该改为大企业 1 年,小微企业 5 年,而且 FDA 要确保政策在生效后第一时间就落地,不要一拖再拖。