6月11日，FDA最终确定了“电子烟设备（ENDS）烟草产品上市前申请”指南，本指南进一步阐明了电子烟和相关烟草制品制造商的烟草产品上市前申请（PMTA）流程。

该指南旨在帮助根据FD＆C法案第910条（21 USC 387j）提交电子烟（ENDS）的烟草制品上市前申请（PMTA）的人员。该指南解释了什么样的产品、何时需要进行PMTA流程，以及（ENDS）的烟草产品上市前申请的一般程序；包括FD＆C（联邦食品，药品和化妆品）法案要求在PMTA中提交哪些信息；和FDA建议可以提交的产品可以对公众健康有利的信息。

尽管这份指南不具有约束性，但反映了FDA在当前形势下对于电子烟等创新型烟草制品的态度和思考。今年4月18日，美国参议院领袖麦康纳尔呼吁提高法定购烟年龄至21岁，而电子烟的流行对防控青少年吸烟极为不利，这引起了FDA对政策的反思。

实际上，FDA对烟草行业的监管历史并不算长，尤其是对电子烟的监管更是在探索中前行，短短3年多就经历了从宽松到严厉的画风突变，无论监管风格如何变化，出发点都是减少烟草对人的危害。
 
1、美国对电子烟的监管政策要点

美国政府于2009年发布的“家庭吸烟预防烟草控制法案（Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act）”授予了FDA监管烟草制品的权力，但监管范围却仅限管制卷烟、卷烟烟草、无烟烟草和自制卷烟。

美国对电子烟的正式监管始于2016年5月。FDA正式宣布将在2016年8月8日实行一项新的规则，用以规范所有的烟草产品，包括电子烟，雪茄，水烟和烟斗烟等。在这项规则实施之前， 没有联邦法律禁止零售商向18岁以下的人销售电子烟，水烟，烟草或雪茄。

这项法律实施之后， FDA 可以合法的监管ENDS（电子烟，Electronic Nicotine Delivery Systems）的制造、进口、包装、标签、广告、促销、销售和分销。例如：

（1） 美国的制造商需要向FDA 登记工厂每一个烟草生产场地，并且汇报任何有害物质和潜在有害物质。（美国本土以外公司暂时不需要登记，但不久将来也必须登记）

（2）美国制造商被要求向FDA 提交生产烟草产品的清单。

（3）ENDS 制造商被要求向FDA 提交每一个产品的成分清单（译者注：中国制造商适用此条）。

（4）危险修饰语，例如 light、low、mild 不能用来描述烟草产品。

（5）视为烟草产品（例如电子烟等）的免费样品不允许销售（B2B 除外）等等。

值得注意的是，在这项规则中还规定除非烟草产品在2007年2月15日前上市，否则所有新的烟草产品都需要进行PMTA（烟草产品上市前申请）审查。由于几乎所有的电子烟产品都是在这一日期后上市的，所以电子烟被全面纳入PMTA。

根据FDA的介绍，PMTA申请相对复杂，需提交的资料较多包括成分、产品设计和可能造成的健康风险等等，且需要花费数十万美元。

但为了在管制和鼓励开发可能比香烟危险性更小的创新型烟草制品之间取得适当的平衡，在2017年7月，FDA公布烟草和尼古丁监管的综合计划，延长了ENDS（电子烟）的PMTA申请递交截止日期到2022年8月8日。而根据之前2016年的新规， 如果PMTA提交期间，没有收到FDA的回复，那么制造商可以继续在市场销售产品。这样一来实际给电子烟公司一个喘息的机会。

2、政策缓冲期遇上青少年吸烟问题

但是这个措施却带来了意想不到的后果。

尽管根据2016年新法规，不可以向不满18岁的青少年销售电子烟，但向青少年销售电子烟的情况却真实存在。而且由于电子烟仍可以在市场销售，美国青少年对电子烟的吸食率在这几年间大幅上升，根据FDA提供的一组数字可以看出这个危险的趋势：