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澳洲监管收紧:RELX、IGET等被检出违禁成分,电子烟企业合规迫在

澳大利亚的电子烟市场正在起变化。

早在2021年澳大利亚就已经将电子烟作为处方药监管,但在格物消费针对澳大利亚电子烟监管关键时间点进行梳理之后发现。直到最近大半年时间,澳大利亚才真正收紧监管:

2020年12月17日:《毒药标准》修订通过;尼古丁纳入处方药范围;

2021年5月13日:《尼古丁电子烟产品标准(TGO 110) 》通过;

2021年10月1日:修订生效;购买电子烟需处方,电子烟仅药店销售;

2021年10月1日:《尼古丁电子烟产品标准(TGO 110) 》生效;

2022年5月:马克·巴特勒成为新任澳大利亚卫生与老龄部部长;

2022年夏季:马克·巴特勒推动TGA针对电子烟进行公众咨询;

2022年12月:政府提议对所有电子烟加强监管和执法;

2023年5月2日:《2023-2030 年国家烟草战略》;

2023年5月2日:“5月新政”——宣布对电子烟启动强力监管和执法;

2023年6月13日:“5月新政”后首次处罚;

“处方药模式”启动后的一年多时间里,澳大利亚电子烟市场依然处于野蛮生长状态。直到今年发生的多起关键性事件,电子烟企业们开始意识到合规进入澳大利亚市场迫在眉睫。

其一,TGA开始频繁执法;比如今年6月13日,TGA宣布向四家悉尼公司发出了38份侵权通知,总金额为588,840澳元,涉及22批进口货物,总计379,600件电子烟。处理得堪称雷厉风行——被边防部队截获后,根据TGA建议直接予以扣押和销毁。

TGA官方公布的处罚原因:上述电子烟既没有进行处方药ARTG注册,还被TGA实验室检测中被查出含有TGO 110中列出的违禁成分——对双重违规进行处罚,此前几乎未曾出现。

其二,RELX等品牌相继被查出含违禁成分。TGA实验室公布的检测结果显示,悦刻relx,IGET等有多款产品被检测出含有违禁成分。而从其Expiry date来看,这些被检测出违禁成分的产品显然都是在澳大利亚电子烟产品标准发布之后进入澳大利亚市场: 


据格物消费了解,澳大利亚至今没有任何一款电子烟完成ARTG处方药注册。这意味着如果按照6月13日的最新处罚,上述的悦刻RELX等品牌产品都在TGA的执法范围内。

如此看来,中国电子烟企业在澳大利亚市场的合规,显然已经迫在捷眉。那么问题来了,澳大利亚对于电子烟的监管方式是怎样的?又为何在近期发生了突然收紧的情况?

现行产品标准:简陋的标准与拿不到的处方药注册

现行的澳大利亚电子烟产品标准《尼古丁电子烟产品标准(TGO 110) 》早在2021年便已经通过,为上一届澳大利亚卫生与老龄部部长时期的“遗产”。由于2020年底已经明确了将电子烟作为处方药监管,澳大利亚的电子烟产品标准有着极强的“药品风格”,主要体现在:

 1,烟油成分;

活性成分仅限尼古丁。尼古丁盐和自由基烟油的尼古丁浓度都不得超过100mg/ml。尼古丁的含量或浓度必须不低于所述含量的90.0%,且不高于所述含量的110.0%(禁止虚标)。

不得含有以下8种违禁成分: 2,3-戊二酮、乙偶姻、苯甲醛、肉桂醛、二乙酰、二甘醇、dl-α-生育酚乙酸酯、乙二醇: